Artykuł

Wprowadzenie suplementów do obrotu na polski rynek

luty 11, 2021

Suplementy są coraz częstym elementem diety Polek i Polaków. Pomimo tego, że występują najczęściej w formie tabletek lub kapsułek, nie są lekami a produktami spożywczymi regulowanymi przez ustawę z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2021 z późn. zm.). Z tego względu nie podlegają tak rygorystycznym wymaganiom jak produkty farmaceutyczne, ale wprowadzenie suplementów do obrotu jest monitorowane przez Główny Inspektorat Sanitarny (GIS). Natomiast jeżeli interesują Cię produkty z CBD (np. olej CBD) przeczytaj nasz artykuł dotyczący sprzedaży w Polsce oleju CBD i innych produktów z konopi.

Powiadomienie Głównego Inspektoratu Sanitarnego

Jeżeli jesteś producentem lub dystrybutorem suplementów diety i zamierzasz wprowadzić swoje produkty po raz pierwszy na polski rynek, to przed ich wprowadzeniem jesteś zobowiązany powiadomić o tym fakcie Główny Inspektorat Sanitarny. Powiadomienie mogą złożyć przedsiębiorcy polscy, przedsiębiorcy z siedzibą w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz przedsiębiorcy z siedzibą w krajach trzecich, jednak w tym przypadku muszą posiadać przynajmniej jeden oddział w państwie należącym do UE. Notyfikacji może dokonać tylko podmiot wpisany do rejestru zakładów podlegających kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej. W pewnych przypadkach konieczne jest również zatwierdzenie zakładu. W przypadku zakładów prowadzących działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w sprzedaży żywności „na odległość” (sprzedaży wysyłkowej), w tym sprzedaży przez Internet (bez etapu przepakowywania i kontaktu z żywnością), zatwierdzanie nie jest wymagane. Wniosek o wpis do rejestru albo zatwierdzenia zakładu i wpis do rejestru składa się we właściwej terenowo powiatowej stacji sanitarno – epidemiologicznej co najmniej 14 dni przed planowanym rozpoczęciem działalności. Zgodnie z art. 103 ust. 1 pkt 4 i ust. 2 pkt 4 ww. ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, przedsiębiorca, który prowadzi działalność w zakresie produkcji lub obrotu żywnością bez złożenia wniosku o wpis do rejestru zakładów lub o zatwierdzenie zakładu i wpis do rejestru zakładów podlega karze pieniężnej do 5000 zł.

Powiadomienia Głównego Inspektoratu Sanitarnego dokonuje się poprzez wypełnienie elektronicznego formularza powiadomienia znajdującego się na podstronie urzędowego serwisu GIS-u. Aby uzyskać dostęp do formularza należy najpierw założyć indywidualne konto. W formularzu należy wpisać następujące informacje pozwalające na wprowadzenie suplementów do obrotu:

imię i nazwisko albo nazwę z określeniem formy prawnej, adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz NIP;
rodzaj środka spożywczego przyjęty przez podmiot działający na rynku spożywczym – w tym przypadku należy wpisać „suplement diety”;
nazwa produktu oraz jego producenta;
postać produktu, w jakiej zostanie wprowadzony do obrotu;
opis składu produktu:
nazwa składnika,
ilość składnika na jednostkę,
ilość składnika w porcji dziennej,
jednostka,
cechy składnika pozwalające na jego jednoznaczną identyfikację:
w przypadku produktów roślinnych – łacińska nazwa gatunkowa, część rośliny, forma składnika pochodzenia roślinnego, np. napar, wywar, wyciąg, ekstrakt itp., stopień jego koncentracji, zawartość składników o działaniu fizjologicznym;
w przypadku składników mineralnych, witamin i niektórych innych składników, np. aminokwasów, nukleotydów, choliny, karnityny – forma chemiczna, pochodzenie;
w przypadku innych składników właściwe dla rodzaju składnika informacje – forma chemiczna, szczep bakterii, pochodzenie;
jeżeli zgłaszany produkt został już wprowadzony na rynek innego państwa członkowskiego należącego do Unii Europejskiej (UE), należy również wpisać właściwy organ tego państwa (odpowiednik GIS).

Dodatkowe formalności

Do wniosku należy dołączyć wzór oznakowania suplementu (tj. etykietę) w języku polskim. Następnym krokiem po wypełnieniu formularza jest podpisanie go. Można to zrobić na 3 sposoby:

podpisanie podpisem kwalifikowanym – w tym celu wypełniony dokument należy zapisać na komputerze w formacie pdf i następnie podpisać go za pomocą podpisu kwalifikowanego; podpisany dokument należy ponownie zaimportować do serwisu GIS, w którym wypełniano formularz;
podpisanie poprzez ePUAP – podobny schemat jak przy podpisie kwalifikowanym;
wydrukowanie formularza, podpisanie go własnoręcznym podpisem i przesłanie pocztą do siedziby Głównego Inspektoratu Sanitarnego, ul. Targowa 65, 03-729 Warszawa.

Do formularza należy dołączyć następujące załączniki:

wzór oznakowania produktu w języku polskim – powinien zawierać wszystkie informacje obowiązkowe niezbędne do oceny poprawności zaproponowanej kwalifikacji, zgodne z przepisami dotyczącymi znakowania środków spożywczych;
oryginał zezwolenia wydany przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, w którym zgłaszany produkt został już wprowadzony na rynek;
upoważnienie do reprezentowania podmiotu przed Głównym Inspektorem Sanitarnym oraz dokument potwierdzający dokonanie opłaty skarbowej za pełnomocnictwo – w przypadku udzielenia pełnomocnictwa.

Wszelkie dokumenty urzędowe składane wraz z powiadomieniem w innym języku niż język polski powinny być zaopatrzone w tłumaczenia na język polski wykonane przez tłumacza przysięgłego. Za dzień złożenia powiadomienia uznaje się dzień otrzymania przez Głównego Inspektora Sanitarnego powiadomienia opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub własnoręcznym podpisem. Złożenie powiadomienia do GIS umożliwiającego wprowadzenie suplementów do obrotu nie wymaga żadnej opłaty, oprócz ewentualnej opłaty skarbowej za pełnomocnictwo.

Ze swej strony rekomendujemy dołączenie do wniosku specyfikacji składników zawierającej wyniki podstawowych testów danego składnika, tj. między inny w zakresie stężenia metali ciężkich oraz braku zawierania bakterii takich jak salmonella czy e.coli. Taką specyfikację producent powinien uzyskać od dostawców poszczególnych składników. Nie ma to wpływu na wprowadzenie suplementów do obrotu, ale ułatwi dalszy etap procedury, o czym niżej.

Postępowanie wyjaśniające

Jeżeli Generalny Inspektor Sanitarny pozytywnie rozpatrzy otrzymane powiadomienie, to dokona on wpisu o prawidłowości kwalifikacji w rejestrze produktów objętych powiadomieniem, który znajduje się tutaj, i w ten sposób zakończy się rozpatrzenie sprawy. Główny Inspektor Sanitarny może również zwrócić się do podmiotu, który złożył powiadomienie, o uzupełnienie dokumentacji, złożenie wyjaśnień lub uzasadnienie zaproponowanej kwalifikacji, jeżeli będzie mieć wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa lub prawidłowości kwalifikacji produktu. GIS może również przeprowadzić postępowanie wyjaśniające, w ramach którego może zobowiązać podmiot do przedłożenia opinii jednostki naukowej lub Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Główny Inspektor Sanitarny niezwłocznie powiadamia o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego oraz o wynikach tego postępowania.

Ponowne złożenie powiadomienia

Warto pamiętać, że już po wprowadzeniu suplementu diety na rynek, może być konieczne ponowne złożenie powiadomienia. Ponownej notyfikacji dokonuje się, gdy doszło do:

zmiany substancji czynnych produktu,
zmiany postaci produktu,
zmiany nazwy produktu,
zmiany producenta produktu,
zmiany podmiotu wprowadzającego produkt do obrotu,
zmiany kwalifikacji produktu przyjętej przez podmiot,
zmiany innych parametrów produktu mogących powodować zmianę jego właściwości fizjologicznych, odżywczych lub przeznaczenia.

Dokonane modyfikacje takie jak: np. zmiana kolorystyki, układu informacji w oznakowaniu produktu, zmiany dotyczące substancji, które nie wpływają na wartość odżywczą, działanie produktu i jego kwalifikację (np.: dodatki do żywności, aromaty), wynikające z konieczności dostosowania składu lub oznakowania do zmian w przepisach prawa żywnościowego, jeśli nie skutkuje to koniecznością zmiany kwalifikacji środka spożywczego, nie wymagają składania nowego powiadomienia ani zgłaszania ich do Głównego Inspektora Sanitarnego.

autorka Izabela Dudek prawnik

Źródła: